產品名稱：藥（yào）品穩定（dìng）性（xìng）試驗箱-紫外（wài）光（藥品穩定性（xìng）試驗箱係列）

產品型號

LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV

LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV

LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV

LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV

LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV

LHH-1500GSP-UV LHH-150GP-UV

LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV

產品特點

綜（zōng）合（hé）藥品光（guāng）穩定性試驗箱

(帶（dài）紫外光監測與控製)

用（yòng）途概述：

一恒研發的（de）綜合藥品光穩定性試驗箱（帶UV監測與控製），在原一（yī）恒GSD\GSP\GP綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可見光和紫外光的監測與控製，是製（zhì）藥和化妝品企業進行GMP認（rèn）證的設備。符合ICH指導原則中光（guāng）穩（wěn）定性測試條件。

以科學的方法創造一個對藥（yào）品失效（xiào）評測需長時間穩定的溫度、濕（shī）度環境和光照環境，適（shì）用於製藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射（shè）試驗，是製藥企業進行藥品穩定性試驗可靠選擇方（fāng）案。

產（chǎn）品特點：

◆綜合藥品光穩定性試驗箱的光照係統

● 綜合藥品光穩定（dìng）性試驗箱的光照係統符合lCH中關（guān）於（yú）Q1B新原（yuán）料藥和（hé）新製劑的光穩定試驗（yàn）要求也符合相應國際製造標準，滿足（zú）2020藥（yào）典藥物穩定性試驗指導原則。以科學的方法模擬一個對藥品失效期測評（píng）所需要的長時間穩定的（de）溫度、濕度及光穩定（dìng）性試驗環境。適用於製藥企（qǐ）業對新原料藥和新製（zhì）劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。

● 光照係（xì）統可選擇擱板式光照（zhào）係統或外門光照係統，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控製可見（jiàn）光燈管（guǎn）和紫外燈管，也可（kě）選擇單層或雙層可見光燈管或紫（zǐ）外光燈管；可調節載（zǎi）物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光（guāng）照係統選配)

◆光輻照度（dù）顯示監測與控製

● 突破現（xiàn）有藥品穩定性試驗箱輻（fú）照度無法顯示與監測的缺陷，減少（shǎo）可見光和（hé）紫外燈管由於燈管老化引起的輻（fú）照度衰減，而造成藥品穩定性（xìng）試驗誤差（chà）。光照強度也可按（àn）照（zhào）用戶（hù）試驗要求進行無級調節，我（wǒ）們（men）還提供帶光傳感器可見光和紫外光測（cè）量探頭，和經過第（dì）三方認證（zhèng）的輻照度監測儀，便於（yú）用戶觀察和校準。

◆專業紫外線燈管

● 專業紫外線燈（dēng）管符合ICH中關於Q1B新原料藥和新製劑（jì）的光穩定試驗（yàn）要求，相對於其它（tā）紫外線燈管，具有品質穩定和光譜功（gōng）率均勻等特點，並且光源光譜（pǔ）功率（lǜ）分布（bù）不會（huì）隨著燈管老化而（ér）造成衰減（jiǎn），好處是能（néng）重（chóng）複更（gèng）多的測試結果。

● 選用能在高濕（shī）狀態下運（yùn）行的紫外線燈管燈座。

◆人性化設計

● 全新無氟（fú）設（shè）計：效率高、低能耗、促進節（jiē）能，使您始（shǐ）終走（zǒu）在健康生活的前沿（yán）。

● 微電（diàn）腦控製器：控製穩定、準確、可靠（kào），采用304不鏽鋼內膽，四角半圓弧（hú）形，易清潔，便於操作。

● 風道循環：確（què）保工作室內（nèi）部風（fēng）力分布均勻。

● 箱體左側標配有一直徑25mm的測試（shì）孔。

◆連續運行保證

● 兩套進口壓縮（suō）機自動切（qiē）換，確保藥品試驗長時間連續（xù）運行不發生故障。突破國內藥品（pǐn）試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

● 連續運行無需化霜，避免（miǎn）在使用過程中，因為化霜引起箱內溫濕度波動。

◆質量保證

● 溫濕度控製器、壓縮機（jī）、循環風機等（děng）關鍵零（líng）部件均采用進口產品，具備長時間連續運行穩定、安全、可靠等（děng）特點。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態運行的（de）濕度傳感器，避免幹濕球濕帶頻繁更換帶（dài）來的煩惱。

◆可程式觸摸屏控（kòng）製器(“GSP”係列為標配)

● 采用大屏幕觸摸（mō）式熒幕畫麵，熒幕操作簡（jiǎn）單，程式編輯容易。

● 控製器操作界麵設中（zhōng）英（yīng）文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示（shì）。

● 具有100組程（chéng）式1000段999循環步驟（zhòu）的容量，每段時間設定大值為99小時59分。

● 資料及（jí）試驗條（tiáo）件輸入後，控（kòng）製器具有熒屏鎖定功能，避免人為（wéi）觸摸而停（tíng）機。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度（dù）變（biàn）化條件立即修正，使溫濕度控製更為準確穩定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界麵，可在電腦上設計程式，監視試驗過程（chéng）並執行開關機等功能。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發生故障，動態顯示（shì）屏會出現故障信息，試（shì）驗箱（xiāng）運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲（chǔ）存與回（huí）放提供有力保證。

◆無線（xiàn）報警係統 (短信報警係統)-選配

● 設（shè）備使用人員若不在（zài）現場，當設備發生故（gù）障時（shí），係統及時采集（jí）故障信（xìn）號，通過短信發送到（dào）指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢複試驗，避免造成損失。

◆安全功能

● 獨立限溫報警係統，聲光報警提示操作者，保證實驗安全運行不發生意外。

● 溫度（dù）偏低（dī）或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警（jǐng）。

● 標配可鎖（suǒ）閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導致UV光線損傷實驗人員。

● 可設密碼保護（hù）的用戶控製麵板，避免非實驗人員（yuán）誤操作。

執行與滿足標準

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原（yuán）則和GB/T10586-2006有關條（tiáo）款製造

以下試驗對應的環境溫度（dù）為25℃

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對於包裝在半透性容器的藥物製劑的加速試驗（yàn），例如低密度聚（jù）乙製備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用製劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士（shì）5%RH的條件進行試（shì）驗

● 對於包裝在半透性（xìng）容器中的藥物（wù）製劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的（de）條件進行試驗

● 強（qiáng）光照射（shè）試驗：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外輻照（zhào）試驗可同時完成。

提供3Q驗證和校準服務（選配）

※ 為（wéi）客（kè）戶提供（gòng）IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一條龍服務。

※ 針對藥品穩定性試驗箱長期運行，會（huì）產生溫濕度累積誤差和光照係統的輻照度衰（shuāi）減等引起的試（shì）驗誤差現象，一恒公司能提供檢測校準和上門服務，並可提供第三（sān）方檢測報告。

※ 可（kě）提供江蘇和上海計量（liàng）部門第三方（fāng）測試報告（RMB: 2500元（yuán））

技術參數

技術參數：

注：運行功率是在產品（pǐn）穩定（dìng）運行（háng）25℃，65%RH試（shì）驗條件下（xià）測得。

選購件：（增加選購件交貨期7天）

選購（gòu）件:(增加（jiā）選（xuǎn）購件交貨期14天（tiān）)

無紙記錄儀（通用型）	￥2500元
SDR100(原裝（zhuāng）進（jìn）口)無（wú）紙記（jì）錄儀兩通/四通/六通	￥6500元/7500元/8000元
有線監控報（bào）警係（xì）統	￥2500元
短信監控報警係（xì）統	￥2500元
提供3Q驗證和校準服務	￥2500元（上門費另（lìng）收（shōu）800~3000元）

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